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  卫材向美国食品药品管理局(FDA)提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"卫材")宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA(吡仑帕奈)的新药补充申请,寻求获得扩大该药适应症范围的批准,以涵盖儿科癫痫患者。

这一新药补充申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症范围,该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作(伴随或不伴随继发性全身癫痫发作)的单药疗法及辅助疗法,这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据,在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。

FYCOMPA已在全球55个国家获批,用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作(伴随或不伴随继发性全身癫痫发作)以及原发性全身强直阵挛发作的辅助用药。在美国,FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫发作(伴随或不伴随继发性全身癫痫发作)的单药疗法。

这一申请基于一项III期临床研究(311研究)的中期结果以及一项II期临床研究(232研究)的结果。这两项研究均表明,FYCOMPA用作成人患者和患儿的辅助疗法时,其在安全性和有效性方面相似。

311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁(不含12岁)局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者辅助用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁(不含12岁)癫痫患儿辅助用药的药代动力学、疗效和长期安全性。

此外,关于FYCOMPA的儿科适应症,卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求,这表明该申请可能获得优先审查。

FYCOMPA是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,通过靶向谷氨酸(其作用于突触后的AMPA受体)的活性,从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

美国约有癫痫患者290万,日本100万,欧洲600万,而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段,但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前,约30%的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作,因此该领域的医疗需求巨大。

卫材将神经病学视为一个重点治疗领域,在更广泛范围内提供FYCOMPA,旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献,并提高他们的福祉。


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